Senior Quality Systems Specialist (m/w/d) (5319)

Providing Flexible Resourcing Solutions

Das Life Science Karriere Netzwerk CTC vereint Experten aus den Bereichen Life Sciences und Personalwesen. Wir helfen Unternehmen die besten Talente zu finden und zu binden; mit unseren Projekten unterstützen wir sie innovative Behandlungsmethoden für Patienten zu entwickeln und umzusetzen. Unsere Kandidaten begleiten wir in ihrer beruflichen Entwicklung und finden für sie zu ihrer jeweiligen Lebenssituation passende Karrieremöglichkeiten.

Unser Kunde ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen und führend in der Herstellung von aus Plasma gewonnenen und rekombinanten therapeutischen Produkten in mehr als 100 Ländern. Das Unternehmen engagiert sich für die Behandlung seltener und schwerer Krankheiten und die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten auf der ganzen Welt.

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir im Rahmen einer Arbeitnehmerüberlassung ( 12 Monate) für den Standort Marburg eine oder einen

Senior Quality Systems Specialist (m/w/d)

Verantwortung/Aufgaben:

Qualitätsmanagement

• Prozesseigner für den/die verantworteten Qualitätsprozess/e am Standort Marburg unter allgemeiner Anleitung des Vorgesetzten:
• Etablierung, Entwicklung und kontinuierliche Optimierung der betreuten Systeme im Sinne globaler CSL Behring Policies, nationaler und internationaler Gesetzgebungen
• Erstellung, Review und Genehmigung von SOPs und Policies für die relevanten Qualitätssysteme/Prozesse
• Erstellung des Business Continuity Plans für das betreute System
• Durchführung des Audit Trail Review für das betreute System
• Erstellung von Beiträgen für das Qualitätsmanagement review Meeting•

Projektarbeit/Prozesse

• Fachliche Führung von Teams zur Weiterentwicklung der Qualitätsprozesse und -systeme am Standort Marburg.
• Mitarbeit in globalen Teams (Abstimmungen, Telefonkonferenzen, Workshops, etc.).

Inspektionen und Audits              

• Vorbereitung und Vorstellung der relevanten Qualitätssysteme in Selbstinspektionen, Behördeninspektionen und Kundenaudits
• Nachbearbeitung im Fall von Inspektions-Beanstandungen.
• Mitwirkung in Back Office
• Begleitung der Behördeninspektionen und Kundenaudits

Compliance       

• Recherche und Weitergabe der Information über den aktuellen Stand der Arzneibücher und der einschlägigen GMP-Regelwerke

Systemvalidierung          

• Erstellung, Prüfung, Bewertung und Genehmigung der Dokumentation für Validierungs-Aktivitäten (cQMS) im Rahmen seiner Verantwortung als Process Owner zum relevanten IT-System.

Änderungsanträge         

• Erstellung, Prüfung und Genehmigung von lokalen und globalen Änderungsanträgen in Deutsch und Englisch

Abweichungen , CAPA und Risikoanalysen           

• Durchführung von Untersuchungen im Rahmen von Abweichungen.
• Evaluierung, Abstimmung und Umsetzung von CAPA für das betreute Qualitätssystem.
• Erstellung, Prüfung und Genehmigung von Risikoanalysen

Qualifikationen/Erfahrung:

• Abgeschlossenes Bachelor Studium, z.B. Qualitätsmanagement
• Vertiefte Kenntnisse und Erfahrung im Umgang Risiko- und Qualitätsmanagementtools, -methoden und -systemen und in den entsprechenden Gesetzestexten/Guidelines Englisch Level 2
• Erfahrung in der operativen Anwendung von Qualitätssicherungs-Systemen
• Erfahrung im Bereich pharmazeutischer Herstellungs- und Prüfungsprozesse Behördenerfahrung
• Verhandlungssichere Kenntnisse der englischen und deutschen Sprache

Zusätzliche Informationen: 

• Moderner Arbeitsplatz
• Arbeiten in einem internationalen und multikulturellen Umfeld
• Einstieg in eines der renommiertesten Pharmaunternehmen 
• Gewünschter Start gerne schnellstmöglich

Sollten Sie Interesse haben, mit uns über diese Position zu sprechen, würden wir uns über Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen freuen.  CTC macht Dich neugierig? Dann möchten wir Dich gern kennen lernen!