• Permanent Position
  • Baden-Württemberg
  • Recruiter: Lina Vorderwülbecke

Das Life Science Karriere Netzwerk

CTC gehört zu einem der führenden Anbieter von Personalbeschaffungslösungen für die Life-Science-Industrie in Europa. Wir unterstützen unsere Kunden bei der Bereitstellung innovativer Behandlungsmethoden für Patienten, indem wir die entsprechend qualifizierten und erfahrenen Fachkräfte zum richtigen Zeitpunkt bereitstellen und fördern. Wir helfen unseren Mitarbeitern und Bewerbern, spannende Arbeitsplätze zu finden, die ihrer individuellen Situation und ihren Karriereplänen entsprechen.

Unser Klient ist ein im Jahre 2016 gegründetes Spin-off eines der weltweit führenden Forschungseinrichtungen für Mikrosystemtechnik. Mit heute mehr als 100 Mitarbeitern entwickelt unser Klient ein einfach zu bedienendes, kompaktes und automatisiertes Point-of-Care-System für das breite, schnelle und kostengünstige Screening auf Atemwegserreger wie SARS-CoV-2 oder arzneimittelresistente Erreger.

 

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir in unbefristeter Anstellung einen/eine

Leiter*in Regulatory Affairs (m/w/d)

Ihre Aufgaben

  • Zulassung der Systeme nach IVD-D, IVD-R, FDA und für weitere Länder (z.B. Südamerika)
  • Technische Dokumentation für Zulassungen vorbereiten
  • Etablierung der Post-Market Surveillance Aktivitäten
  • Bewertung und Umsetzung regulatorischer Vorgaben (EU, USA und weitere Länder)
  • Aufbereitung des Reklamationsmanagements inklusive Bearbeitung von Reklamationen
  • Unterstützung des Qualitätsmanagements (ISO 13485)

Ihr Profil

  • Abgeschlossenes Studium im Bereich Biologie, Biotechnologie, Chemie, Pharmazie oder vergleichbar
  • Minimum 3 Jahre praktische Erfahrung in einem ISO 13485 Umfeld in Regulatory Affairs, idealerweise in der in-vitro-Diagnostik
  • Praxiserfahrung mit Zulassungen in der EU, den USA und weiteren Ländern
  • Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumente
  • Kenntnisse im Bereich IVD-Verordnung und FDA-Vorgaben
  • Selbständige Arbeitsweise, Teamgeist, gesunder Menschen­verstand
  • Guter Umgang mit MS Office
  • Gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Sollten Sie Interesse haben, mit uns über diese Position zu sprechen, würden wir uns über Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen freuen.