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  • Recruiter: Ashwini Shirvaikar

Das Life Science Karriere Netzwerk

CTC vereint Experten aus den Bereichen Life Sciences und Personalwesen. Wir helfen Unternehmen die besten Talente zu finden und zu binden; mit unseren Projekten unterstützen wir sie innovative Behandlungsmethoden für Patienten zu entwickeln und umzusetzen. Unsere Kandidaten begleiten wir in ihrer beruflichen Entwicklung und finden für sie zu ihrer jeweiligen Lebenssituation passende Karrieremöglichkeiten.

Unser Kunde ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen und führend in der Herstellung von aus Plasma gewonnenen und rekombinanten therapeutischen Produkten in mehr als 100 Ländern. Das Unternehmen engagiert sich für die Behandlung seltener und schwerer Krankheiten und die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten auf der ganzen Welt.

Für den Standort Marburg, Deutschland, suchen wir einen Prozessmanager – GMP (m/w/d) für eine befristete Anstellung von 7 Monaten (Arbeitnehmerüberlassung).

Gesucht wird eine Person, die vorzugsweise Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld hat und über gute Kenntnisse der Verfahren/Methoden zur Proteinreinigung (Chromatographien, Ultrafiltrationen, Filtrationen, Ausfällungen, Trennung/Zentrifugation) sowie über Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten verfügt, die im Rahmen eines Änderungsantrags zu erörtern sind.

Process Manager – GMP (global pharma )(m/w/d) 5081

Aufgaben

Projektorientierte Aufgaben

·  Unterstützung diverser Projektteams (Investitionsprojekte, Projekte zur Optimierung der Ausbeute, Produktqualität, Virussicherheit, Kapazitätserhöhung sowie

zur Optimierung des GMP-Status und der Arbeitssicherheit) durch fachlichen Input zu Fragen des Produktionsprozesses, der Prozessabläufe, der Analytik, der

Anlagentechnik, der biochemischen Besonderheiten der Produkte und der Kapazitäten

·  Ständige kritische Analyse der Produktionsprozesse, der technischen Anlagen und der Prozessabläufe zur Detektion von Möglichkeiten zur Optimierung von

Prozessen sowie des Equipmenteinsatzes

·  Kapazitätsnutzung zur Verbesserung der Ausbeute, Produktqualität, Produktsicherheit, Produktverfügbarkeit und Wirtschaftlichkeit

·  Erstellung und Nachverfolgung von technischen und Prozessänderungen

 

Dokumentation und Antragswesen

·  Formulieren von Änderungsanträgen mit z.T. hohem Grad an Komplexität und Detailliertheit

·  Aufnahme der Anträge in Track Wise mit eigenständiger Festlegung des Reviewteams

·  Zusammenführung der mit den Änderungen erforderlichen Aktionen und Koordination der Umsetzung (Koordination von Aufgaben in mehreren Abteilungen)

·  Fachliche Begleitung der Umsetzung der Änderungen und Koordination der Ausführung über alle Projektstufen (z.B. technische Implementierung, Qualifizierung,

Validierung, Registrierung) bis zur Produktivsetzung

·  Unterstützung des GMP-Koordinators bei der Bearbeitung von Produktionsvorschriften und Produktionsprotokollen (Papierversion) oder der MBRs (Master

Batch Records) in MES

 

Abweichungsmanagement

·  Mitarbeit bei der abteilungsübergreifenden Bearbeitung von Abweichungen (technische Abweichungen, Kalibrierungsabweichungen, Prozessabweichungen)

·  Mitarbeit bei der Ursachenfindung durch Analysieren der Prozessabläufe, der Daten (aus diversen Datenbanken wie z.B. MES, LIMS, PLS) und Erstellen von

Dokumenten

·  Kommentieren (Einbringen des Produktexperten KnowHow) der Abweichungen

·  Einbringen von Vorschlägen zur Etablierung von Korrekturmaßnahmen oder Vorbeugemaßnahmen, um den Mangel zu beheben und das Auftreten zukünftig zu

vermeiden

·  Melden von Auffälligkeiten an den Vorgesetzen mit Interpretation der Daten, der Ursache von Auffälligkeiten und der empfohlenen Maßnahmen

 

Analysen und Reports

·  Durchführung des Inprozess Kontrolltrendings, dabei Erfassung von IPK-Daten in diversen Systemen (z.B. MES, PLS, spezif. Datenbanken)

·  Erstellung von Graphiken zur statistischen Prozesskontrolle und zur Erfassung von Trends

·  Durchführung statistischer Auswertungen zur Analyse von Trends

·  Erstellen von Kalibrierungsübersichten (vgl. Begriff dafür in SOP)

·  Durchführen von Messstellenbewertungen

·  Bewertung der Kalibrierungsprotokolle und Meldung von Auffälligkeiten auf Basis des vorhandenen Präparate- und anlagenspezifischen Spezialwissens

·  inhaltliche Überprüfung und Bewertung von:

o  Validierungsdokumenten (z.B. Protokolle, Reports)

o  Qualifizierungsdokumenten (z.B. Protokolle, Reports, Lasten- und Pflichtenhefte)

o  Registrierungsdokumenten (Produktionsprotokolle, Vorschriften, begleitende Anlagen je nach Registrierungsziel und Prozedere)

o  SOPs

Audits

·  Bei internen und externen GMP-Audits: Mitarbeit bei Vorbereitung und Nachbereitung von Inspektionen (z.B. Erstellung von Präsentationen, Mitarbeit bei

Identifizierung und Beseitigung von Mängeln sowie Mitarbeit bei der Durchführung von Korrekturmaßnahmen)

·  Fallweise Präsentation von Dokumenten und Beantwortung fachlicher Anfragen der Inspektoren

·  Mitarbeit bei der Qualifizierung

Unterstützung von Tech-Transfers

·  technischen Upgrade-Projekten hinsichtlich Auswahl und Festlegung des Anlagenlayouts sowie Anpassung des Prozessablaufes für den großtechnischen

Maßstab-Transfer der Produktionsverfahren an andere Standorte

·  Mitarbeit bei der Konzipierung und dem Aufbau von Produktionsanlagen an anderen Standorten

·  Mitarbeit bei der Pflege und Aktualisierung des MES-Systems und dessen Strukturen

·  Unterstützung bei Problembeseitigung im Rahmen der MES-Bereitschaft

·  Anfertigen von elektronischen Chargenprotokollen

Erfahrungen:

·  Sie besitzen bereits Erfahrungen im pharmazeutischen Umfeld, speziell in der pharmazeutischen Herstellung

·  Solide Kenntnisse der Proteinreinigungsverfahren und -methoden (Chromatographien, Ultrafiltrationen, Filtrationen, Ausfällungen, Trennung / Zentrifugation)

sind erforderlich

·  Erfahrungen mit Validierungs-/Qualifizierungsaktivitäten, die im Rahmen eines Änderungsantrags zu erörtern wären, sind von Vorteil Kenntnisse in SAP, LIMS,

Trackwise sind wünschenswert

Sollten Sie Interesse haben, mit uns über diese Position zu sprechen, würden wir uns über Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen freuen.  CTC macht Dich neugierig? Dann möchten wir Dich gern kennen lernen!