Das Life Science Karriere Netzwerk – CTC vereint Expert:innen aus den Bereichen Life Sciences und Personalwesen. Wir unterstützen Unternehmen dabei, Spitzenkräfte zu gewinnen und langfristig zu binden.

Für unseren Kunden, ein MedTech Unternehmen im Raum Graubünden, suchen wir eine(n)

Risk Manager 80 – 100 % (w/m/d) (5889)

im Bereich QA/Regulatory Affairs.

Das Unternehmen bietet seit 1950 Lösungen für die Gesundheitsbranche und ist ein Vorreiter was Beatmungsgeräte, vor allem intelligenter Beatmungsgeräte, betrifft. Ob auf Intensivstationen, während Rettungstransporten oder einer Untersuchung im MRI – seine Lösungen decken eine Vielzahl von Patientengruppen, Anwendungen und Umgebungen ab.

Aufgaben:

  •  Planung und Durchführung des Risk Management-Prozesses während des gesamten Lebenszyklus der Geräte und Zubehör nach ISO 14971
  •  Überwachung der Erfüllung der Risk Management Prozesse und Standards: Einhaltung von internen Prozessen, Sicherstellung, dass die Ausführung von Risikobewertungen konform ist
  •  Ansprechpartner für Fragestellungen in Bezug auf den Risk Management Prozess
  •  Unterstützung bei internen und externen Audits, Produkte-Zulassungen und der Kommunikation mit Behörden und Partnern
  •  Weiterentwicklung und Schulung des Risk Management-Prozesses

Anfoderungen:

  •  Hochschulabschluss in Ingenieurwissenschaften oder Erfahrung in einem verwandten technischen Bereich mit vergleichbarem Bildungshintergrund
  •  Erfahrung mit internationalen Normen (u.a. ISO 13485 & ISO 14971) und behördlichen Verordnungen für Medizinprodukte (u.a. MDR 2017/745, 21 CFR 820)
  •  Erfahrung mit Problemlösungsmethoden sowie Design- und Prozess-FMEA-Kenntnisse
  •  Sicheres Auftreten sowie Freude bei der Moderation von Diskussionen
  •  Fliessende Deutsch- und verhandlungssichere Englischkenntnisse (Level C1)

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